服务与解决方案

工艺过程表征研究

工艺过程表征研究

PC STUDY 的必要性

药品监管机构强烈推荐生物制品开展PC Study(已写入FDA工业指南)
提供产品工艺验证数据包，增加申报成功率，缩短审批时间
深入理解产品工艺和属性，支持质量控制快速决策降低运营成本
已为全球主流生物制药公司普遍采用

PC STUDY 的意义

时间
提供丰富的数据包，可以显著缩短审批时间
成本
提供工艺偏差耐受范围，减少偏差调查工作，大幅降低运营成本
质量
加深对于生产工艺的理解，使工艺更稳定，产品质量更有保障

碧博的优势

全球PC STUDY领域的倡导者和先行者，拥有12+年设计及执行PC项目的实战经验和为中美多家知名药企服务的经验
采取新一代PC STUDY策略，在合规的框架下，相比传统方法可减少30%-50%的时间及成本
提供包括原液生产(DS)及制剂灌装(DP)中各单元操作或整体工艺的PC研究服务
以QbD为主导，以DoE为工具，提供高质量PC服务