碧博于 2014 年在波士顿成立,2017 年开始在中国运营,2019 年开始形成生产能力。碧博的微生物发酵、哺乳动物细胞培养、ADC 和 GCT 一站式平台有能力提供从研发到超大规模商业化生产的一站式服务。
我们提供全生命周期服务,包括前期咨询、细胞株/菌株开发、上游细胞培养/发酵工艺开发、下游纯化工艺开发、分析方法开发、制剂处方开发、工艺表征、各阶段技术转移、非 GMP 毒理批样品供应以及原液和制剂的 GMP 生产(50L/200L/500L/2,000L/3,000L/10,000L/30,000L)。
我们的两个研发中心(上海和波士顿)的上游能力从高通量毫升级微型生物反应器到 50 升中试级生物反应器均覆盖。我们还拥有1升Eppendorf DASGIP平行生物反应器、5 升和 15 升台式生物反应器。
在下游纯化方面,我们有AKTA Purifier 10、AKTA Explorer 100 和中试规模的6mm Skid生物处理器,可处理高达200升/小时的层析速度。
是的,我们提供缩小模型开发和确认服务。
碧博团队在技术转让、放大和缩小工艺开发方面拥有丰富的经验。我们的研发中心拥有 1L、5L 和 15L 台式生物反应器以及 50L 中试规模生物反应器。在下游工艺方面,我们拥有 AKTA Purifier 10、AKTA Explorer 100 和中试规模的 6mm Skid 生物处理器,可处理高达 200 升/小时的层析。在我们的 GMP 设备中,有 50L、200L、500L、2,000L、3,000L、10,000L 和 30,000L 生物反应器。在下游方面,我们拥有多种色谱层析系统,最大的层析柱直径可达 2 米,可支持客户从中试到超大规模的生物制药药物生产。我们提供西林瓶水针、冻干和预灌封注射器以及药械组合产品的无菌灌装服务。
碧博拥有符合中美欧药政要求的文件质量体系,可支持 GMP 技术转移和生产。
我们使用不同类型的细菌和酵母(大肠杆菌、枯草杆菌、毕赤酵母等)进行发酵;使用哺乳动物细胞(CHO、HEK、NS0 等)和昆虫细胞(Sf9)进行细胞培养。
碧博拥有自己的宿主细胞系统 EPIC2BOX®,以及我们专有的 EPIC-CHO® 系统,包括普遍使用的 CHO K1 和 CHO GS 系统,以及相应的高表达载体系统和转染工艺,确保客户的目标蛋白得到高表达量。详情请参阅介绍页面。
是的。我们的 GMP 工厂同时设有质量保证和质量控制部门。我们拥有符合中美欧药政要求的文件质量体系。我们的团队接受过培训,能够按照 GMP 标准编写批记录和 SOP 等文件,这些培训来自于之前世界领先的 CMO 多年的 GMP 技术转移经验。自 2021 年底生产基地投入运营以来,我们的临港生产基地已接受了来自全球客户的 20 多次质量审核,并于 2022 年 10 月 22 日通过了欧盟 QP 的在线质量审核。