制剂处方开发和无菌灌装

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  成药性评估、制剂处方筛选、实验设计 (DoE) 方法优化以及包材选择
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  全套灌装和冻干工艺开发优化，放大及技术转移，以支持临床和商业化批次的生产
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  为制剂开发提供可比性及稳定性研究，包括长期储存、加速和强制条件等
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  非临床研究所需样品制备(使用平台处方/原液处方)
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  围绕生产工艺设计空间的组建及风险评估，开展制剂生产过程表征的研究
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  规划并实施基于商业化考量的生产工艺及过程的验证及BLA赋能研究
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  为药械组合产品的开发和商业化进行风险分析和控制。根据 21 CFR 820.30 和 ISO 14971，选择注射笔供应商，并就药物与器械组合产品的开发和商业化开展合作