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在一个又一个工程与技术奇迹中,碧博生物确立自身在国际生物药制造领域中的颠覆性地位

2024-04-08

碧博P03工厂 (上海,临港)是一个世界生物药制造工程奇迹诞生的地方: 生物药制造领域单罐最大的、世界首条超大规模生产线就伫立在这里。与之相配套的是高度24米、总面积6.5万平方米的厂房;其中排布着超过120千米的工艺管道,20千米的洁净室风管,近500千米的电缆与配线,1100万个零件,数百台/套核心设备,每一条单线都包括超过5000个关键工艺节点。如此复杂的工程,碧博人仅仅用时18个月就实现了工程交付(Engineering Completion),这无疑是世界生物医药领域的工程奇迹。

这一奇迹的实现,是在碧博独创的颠覆性的PanFlex®-Engineering的体系指导下完成的。碧博PanFlex®-Engineering的颠覆性,直接体现在它打破了现有国际生物医药工程体系中“质量-时间-成本”的不可能三角,成功实现了“更高质量-1/2时间-1/2成本”的工程奇迹。P03项目在以少于国际同类项目一半的时间内高质量的完成,再次以实例证明了碧博的PanFlex®-Engineering体系的颠覆性意义;其影响必将延申到整个世界生物药制造工程,堪称世界工程项目的经典案例,对国际工程领域都具有重要的借鉴意义。

在P03工程交付以后,碧博瞄准另一个技术奇迹来宣示自己在生物药制造第四次浪潮中的世界引领者的地位:在全新的3万升生产平台上实现客户项目生产的首发命中(Right on the First Time)、一次成功(Success on the First time)。

要达成上述目标,碧博需要完成面对另一个不可能的挑战:技术上,一个在2000升规模上都极具挑战的GMP生产工艺,技术上必须要实现一次成功放大到3万升的生产平台上;工程上,这意味着要在一个超过5000个工程与工艺关键节点的复杂体系中,每一个节点的容错率不能超过百万分之三点四(可靠性需达到99.99966%);而所有这些都要在一个首次投入使用的生产平台去实现。更具挑战的是,绝大多数碧博一线员工以前并没有万升以上大规模生产的经验。上述“工程-技术-运营”三个极具挑战的因素相互叠加,使“首发命中、一次成功”成为一个几乎不可能完成的任务,需要碧博团队以Can-Do的精神去直面;而世界最大的首条产线标志着碧博必须要开拓前人未曾涉足的领域。面对前所未有的挑战,碧博人依托自主的PanFlex®-Operation体系,缜密规划、精诚合作,砥砺奋进,经过超过120天的连续奋战,又一次创造了奇迹:从最初T-120一直到T-7环环相扣的精心计划,再到生产运营的严密组织,各部门协调运作,在生产过程中从工作细胞库(WCB)开始,到一、二、三级种子,以至于3万升主反应器,实操过程与计划完美契合。2024年3月28日,随着最后一滴产品被收入囊中,碧博人在一个首次投入运营的生产平台上实现了一个全新的3万升工艺放大生产的“首发命中,一次成功”的技术奇迹!这一技术奇迹不仅代表着碧博生物在生物药大规模商业化生产新篇章的正式开启,同时也昭示着全球CDMO大规模生产线俱乐部中多了碧博的名字;更可以预料的是,碧博独领风骚的超大规模生产线也必将对世界生物药生产的格局产生深远的影响。

这些工程与技术奇迹的缔造,离不开碧博美国波士顿团队和上海项目管理部、研发部、生产部、质量部以及工程部等碧博全体员工的通力合作和密切配合。在此过程中,我们的工程师和科学家们展现出了超凡的专业素养和解决问题的能力,他们的辛勤付出和智慧贡献是此次成功的关键。同时以T-7为代表的PanFlex-Operation体系在此过程中的成功实施,再次证明碧博独创的PanFlex综合体系的非凡效能,是保障碧博实现国际领先的运营体系的基础。

十年磨一剑,一次又一次奇迹的创造,无疑是对碧博生物敢为天下先、敢于成功的Can-Do精神的完美诠释;也是对碧博国际领先的工程技术实力、运营管理能力和创新精神的最好印证。这些成功标志着碧博在攀登全球生物药制造领域高峰的征程中,又迈出了卓尔不群的一步。也正是这些坚实的勇创奇迹的脚步,带领碧博逐步确立自己在国际生物药制造领域中的颠覆者与引领者的地位,并由此继续领跑全球生物药制造的第四次浪潮,让碧博成为心系万民,有意愿、有能力为全球老百姓提供“质优价廉,保障供给”的生物药CDMO。