岗位描述：
该职位侯选人需要高度熟悉生物制品cGMP生产相关的质量与监管要求。职位内容涉及内外跨部门合作沟通包括但不限于分析、质量、及监管单位等。候选人需具备优秀的独立工作能力、判断性思维，并能在团队环境中有效贡献自己。能表现出掌握技术领导技能，并拥有流利的中英双语沟通与表达能力。
岗位职责：
1、全面参与生产活动;
2、与客户CMC团队及项目团队建立协作关系，在量和质量的需求上按时交付成果;
3、针对复杂的技术或运营问题，提供专业指导并主导解决方案;
4、审核并批准符合cGMP要求的文件（如主批记录和标准操作规程），并负责生产后的批记录审核与归档;
5、分析和整理工艺数据，向内部和外部项目团队汇报成果及项目进展;
6、与质量保证（QA）和质量控制（QC）部门协同确保工艺流程符合相关法规要求;
7、撰写或审核法规申报资料;
8、在规定时限内，能快速响应并高质量的完成工作任务;
9、完成其他必要的工作职责。
1、本科及以上学历（硕、博士学历优先）；
2、生化工程、化学工程等相关专业；
3、5年以上生物制药行业工艺开发与GMP生产经验，至少2年在CDMO工作经验或管理CDMO项目经验者优先；
4、精通精通上游工艺技术，或下游纯化操作技术；
5、具备中英文双语读写及口语沟通能力；
6、具有cGMP法规实操经验，熟悉生物制品工艺验证与生产的监管要求；
7、展现优秀的问题解决能力、人际沟通技巧及书面/口头表达能力；
8、熟练使用Microsoft Word、Excel、Project、PowerPoint及Delta V等自动化系统。
